Novomit

NOVOMIT

Metoclopramida
Comprimidos
Control Médico Recomendado

Formula

Cada comprimido contiene:

Metoclopramida (como clorhidrato)…………… 10 mg
Excipientes autorizados c.s.

ACCION TERAPEUTICA

Antinauseoso, antiemético y propulsivo.

ACCION FARMACOLOGICA

Bloqueante de receptores dopaminérgicos centrales y periféricos. A ello se deben sus propiedades antieméticas. Estimula la motilidad del tracto gastrointestinal superior, sin modificar las secreciones gástrica, biliar o pancreática. Metoclopramida inhibe los efectos centrales y periféricos de la apomorfina. Induce descarga de prolactina y causa un aumento transitorio en los niveles de aldosterona circulante.

FARMACOCINETICA:

Metoclopramida es rápidamente absorbida, alcanzándose la concentración plasmática máxima entre 1?2 horas luego de su administración por vía oral. En individuos con función renal normal la semivida es en promedio de 5?6 horas. Aproximadamente el 85% se elimina por orina. De este 85%, la mitad se elimina en forma inalterada y la otra mitad conjugada. El daño renal afecta el clearence de la metoclopramida.

INDICACIONES

– Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos.

– Trastornos funcionales de la motilidad digestiva.

– Preparación de exploraciones del tubo digestivo.

– Prevención y tratamiento de las náuseas y de la emesis provocadas por radioterapia, cobaltoterapia y quimioterapia antineoplásica.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Comprimidos

La dosis habitual en adolescentes mayores de 14 años y adultos:

* Tratamiento de gastroparesia diabética: 1 comprimido (10 mg) treinta minutos antes de que los síntomas ocurran o antes de cada comida y antes de acostarse. Hasta 4 veces por día. Duración del tratamiento 4?8 semanas.

* Tratamiento de reflujo gastroesofágico: 1 a 1 1/2 comprimido (10 a 15 mg) treinta minutos antes de que los síntomas ocurran o antes de cada comida y antes de acostarse. Hasta 4 veces por día. Puesto que los estudios realizados no se extienden más allá de 12 semanas, no pueden recomendarse tratamientos más prolongados.

* Síntomas asociados a trastornos agudos de la motilidad del tracto digestivo superior, como náuseas y vómitos: Adultos: 5?10 mg 3 veces por día.

NOTA: Dosis máxima en adultos: hasta 0,5 mg por kg de peso por día.

CONTRAlNDICACIONES

Hipersensibilidad conocida o intolerancia a la droga. No administrar en presencia de hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica, perforación o cuando la estimulación de la motilidad gastrointestinal resulte peligrosa.

En pacientes con feocromocitoma, ya que puede causar crisis hipertensiva.

Está contraindicado el uso concomitante de Levodopa u otros fármacos que produzcan reacciones extrapiramidales como las fenotiazidas y butirofenonas, que no se recomienda la administración de metoclopramida en pacientes que padecen epilepsia

ADVERTENCIAS

-Depresión mental en pacientes con o sin antecedentes de depresión. Metoclopramida podría ser administrado a pacientes con antecedentes de depresión mental sólo si los beneficios esperados pesan más que los riesgos potenciales. Síntomas extrapiramidales que se manifiestan primeramente con distonias (tortícolis, espasmo facial, crisis oculogiras, trismo), son más frecuentes en niños y adultos jóvenes y cuando se usan en altas dosis en la profilaxis de vómitos inducidos por quimioterapia contra el cáncer. El parkinsonismo es más frecuente en pacientes sometidos a tratamientos prolongados. Estos síntomas generalmente ceden dentro de los 2?3 meses de haber suspendido la medicación. Se ha descrito la aparición de discinesia tardía.

-Su uso está contraindicado en niños menores de un año debido al mayor riesgo de alteraciones extrapiramidales.

-Su uso no está recomendado para niños y adolescentes entre 1 y 18 años.

PRECAUCIONES

Se recomienda utilizar esta medicación evaluando el riesgo?beneficio de existir concomitantemente alguna de estas patologías:

– Asma (puede incrementar el riesgo de broncoespasmo)

– Hipertensión

– Falla hepática

– Enfermedad de Parkinson

– Falla renal crónica y severa.

Metoclopramida quizá afecte las habilidades física y mental requeridas para la ejecución de tareas arriesgadas tales como operar maquinarias o manejar vehículos a motor.

Embarazadas: esta droga puede ser usada solo si fuese necesario. Metoclopramida es excretada por la leche materna.

El uso de Metoclopramida durante la lactancia esta contraindicado

INTERACCIONES

Medicaciones conteniendo alguna de estas drogas pueden interferir con esta medicación. La Metoclopramida puede disminuir la absorción de drogas a nivel gástrico y aumentar la absorción a nivel intestinal

– Alcohol (la interacción con el alcohol produce un aumento del efecto sedante)

– Depresores del Sistema Nervioso Central (aumenta el efecto sedante)

– Anticolinérgicos (antagonizan los efectos de la metoclopramida)

– Bromocriptina (la Metoclopramida puede aumentar la prolactina sérica)

– Cimetidina (la Metoclopramida disminuye su absorción a nivel estomacal)

– Digoxina (la Metoclopramida disminuye su absorción a nivel estomacal

– Levodopa (la Metoclopramida puede disminuir el efecto de la levodopa)

– Succinilcolina (la Metoclopramida prolonga el efecto bloqueante de la succinilcolina)

REACCIONES ADVERSAS

En general la incidencia de reacciones adversas depende de la dosis y la duración de la administración de metoclopramida.

– Efectos sobre el SNC: somnolencia, fatiga, confusión, dolor de cabeza.

– Efectos extrapiramidales: cuadros distónicos y discinéticos, agravamiento del parkinsonismo, discinesia tardía.

– A nivel endócrino: galactorrea, amenorrea, ginecomastia, hiperprolactinemia.

– Efectos cardiovasculares: hipotensión, hipertensión, taquicardia supraventricular, bradicardia y posible bloqueo AV.

– Efecto gastrointestinal: náuseas, diarrea.

– Efecto renal: incontinencia urinaria.

– Hematológicos: metahemoglobinemia en neonatos. Pocos casos de neutropenia, leucopenia, agranulocitosis.

– Reacciones alérgicas: pocos casos de rash, urticaria, broncoespasmos, especialmente en pacientes con antecedentes de asma.

SOBREDOSIS

En caso de intoxicación consulte inmediatamente a su médico o a un centro de intoxicación

PRESENTACIONES

Envases con 10 y 1000 comprimidos, siendo este último para uso hospitalario exclusivo.

«ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCION Y VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA MEDICA».

MANTENER ALEJADO DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Conservar los comprimidos en lugar seco a una temperatura de 15ºC a 30 ºC, en su estuche original.