Zolcef

ZOLCEF 1000 mg

ZOLCEF
Polvo para preparar Solución Inyectable
Cefazolina 1000 mg
Línea de Desarrollo:
Antiinfecciosos Vía General

FÓRMULA
Cefazolina (como Cefazolina sódica) 1000mg

ZOLCEF 1000 mg

Venta bajo receta profesional Industria Argentina

COMPOSICIÓN
Cada frasco – ampolla contiene:
CEFAZOLINA (Como CEFAZOLINA Sódica) ……………….1000 mg
PRESENTACIÓN:
Envases conteniendo 1 frasco-ampolla con polvo, 25, 50 y 100 frascos- ampollas. Estas últimas presentaciones para uso hospitalario exclusivamente.
Acción Terapéutica:
CEFAZOLINA es un antibiótico bactericida de amplio espectro.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLOGICAS:
Mecanismo de acción: La Cefazolina, es un antibacteriano betalactámico; Su mecanismo de acción erradica en la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana.
FARMACOCINETICA:
La Cefazolina es relativamente bien tolerada después de aplicación intramuscular o intravenosa, y las concentraciones de ella en plasma es de 64 µg/ml después de aplicar 1 g. La vida media es de 1.8 h; la eliminación es a través del túbulo renal.
La cefazolina se liga a proteínas plasmáticas en forma importante (85 % en promedio). Gracias a su vida media más larga entre las cefalosporinas de primera generación, suele preferírsela a las demás.

MICROBIOLOGIA

Ensayos demostraron que la acción bactericida de las cefalosporinas, es debido a la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana.
La Cefazolina, es activa contra los siguientes organismos in vitro y en infecciones clínicas.
Staphylococcus aureus (inclusive productores de penicilasa)
Staphylococcus epidermidis
Stafilococos Meticilino resistentes son uniformemente resistentes a la cefazolina.
Grupo A de estreptococos beta-hemoliticos y otras cepas de estreptococos (muchas cepas de enterocococs son resistentes)
Streptococcus pneumoniae
Eschericha coli
Proteus mirabilis
Klebsiella sp.
Enterobacter aerogenes
Haemophilus influenzae
La mayoría de cepas de Proteus indol positivo (Proteus vulgaris), Enterobacter cloacae, Morganella morganii y Providencia rettgeri son resistentes. Serratia, Pseudomonas, Mima, Herellea sp.son resistentes a la cefazolina.

INDICACIONES

Este medicamento está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones, debido a la susceptibilidad de los microorganismos.
Infecciones del tracto respiratorio: debido a Streptcoccus pneuminiae, Klebsiella especies, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus (penicilino resistentes y no resistentes) y grupo A de estreptococos beta-hemoliticos.
La penicilina benzatina inyectable es la droga de elección para el tratamiento y prevención para las infecciones estreptococcicas inclusive la profilaxis de fiebre reumática.
La Cefazolina es efectiva para la erradicación de los estreptococos del conducto nasofaríngeo.
No hay datos disponibles de la utilización de la Cefazolina en la profilaxis de fiebre reumática.
Infecciones del tracto urinario: Debido a eschericha coli, varias cepas de estreptococos, Klebsiella especies y algunas cepas de enterobacter y enterococo.
Infecciones dérmicas: Debido a Staphylococcus aureus (penicilino resistentes y penicilino no resistente). Grupo A de estreptococos beta-hemoliticos y otras cepas de estreptococos.
Infecciones del tracto biliar: Debido a Eschericha coli, varias cepas de estreptococos, Proteus mirabilis, Klesiella especies y algunas cepas de estreptococos.
Infecciones óseas y articulares: Debido a Staphylococcus aureus.
Infecciones genitales: (como epidermitis prostatitis) Debido a Eschericha coli, Proteus mirabilis, Klesiella especies y algunas cepas de enterococos.
Septicemia: Debido a Streptoccus pneumoniae, Staphylococus aureus (penicilino resistentes y no resistentes), Proteus mirabilis, Escherichia coli y Klesiella especies.
Endocarditis: Debido a Staphylococcus aureus (Penicilino resistentes y no resistentes), Proteus mirabilis, Eschericha coli y Klesiella especies.
Endocarditis: Debido a Staphylococcus aureus (penicilino resistente y no resistente y estreptococos beta-hemoliticos del grupo A.
Deben realizarse estudios de identificación y sensibilidad.
Profilaxis quirúrgica: La profilaxis pre y post-quirúrgica, en cirugías consideradas contaminante (ejemplo histerotomía vaginal, y colecistotomía, en pacientes considerados de alto riesgo, como los mayores a 70 años de edad, con colecistitis aguda, ictericia producida por obstrucción del ducto biliar)

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Este medicamento puede ser administrado por vía intramuscular y endovenosa.
Dosis recomendadas:
* Profilaxis quirúrgica: aplicar CEFAZOLINA 1000 por vía IM o IV media hora antes de comenzar el acto quirúrgico. Si la intervención durara mas de dos horas, se podrá administrar CEFAZOLINA 1000 durante la misma. Se recomienda aplicar este medicamento durante las primeras 24 horas del postoperatorio, cada 6 u 8 horas.
En cirugía cardíaca, artroplastía, protésica, y en casos en que la infección pueda determinar un fracaso quirúrgico definitivo, deberá extenderse el tratamiento por 3 a 5 días mas del postoperatorio.
* Infecciones por gérmenes sensibles:
Adultos:
Dosis usual: 1 g/día repartido cada 8 o 12 horas, según criterio médico.
Dosis máxima: 3 a 5 g/día repartidos cada 3 a 5 administraciones, según criterio médico.
Niños:
Dosis usual: 20 mg/kg/día a 40 mg/kg/día repartidos cada 8 a 12 horas, según médico.
Dosis máxima: 100 mg / día repartidos cada 3 ó 5 administraciones, según criterio médica.
Las dosis recomendadas para ambos casos son orientativas, quedando a criterio médico las dosis, los intervalos entre ellas y la vía de administración.
Función renal deteriorada:
En pacientes con clearance de creatinina igual o menor a 30 ml/min, la dosis de CEFAZOLINA necesita ajustarse y los intervalos entre las administraciones necesitan alargarse. Esta clase de pacientes deberá seguir estrictamente las instrucciones de su médico. Asimismo, se aconseja efectuar controles adecuados de la función renal durante todo el
tratamiento.

ESTABILIDAD DEL PRODUCTO RECONSTITUIDO

DILUYENTE PERIODO DE ESTABILIDAD
25°C 4°C
Agua Estéril para inyección 24 hs. 7 días
Cloruro de sodio isotónico 24 hs 7 días
Dextrosa al 5% en agua. 24 hs. 7 días
Agua bacteriostática para inyección con parabenos 24 hs. 7 días
Agua bacteriostática para inyección con Alcohol Bencílico 24 hs. 7 días
Clorhidrato de Lidocaína 0,5 y 1.0 % 24 hs. 7 días
Ringer lactato y dextrosa 5 % 24 hs. 7 días
Cloruro de Potasio (10 a 40 meq/l) 24 hs. 7 días
El producto reconstituido es estable en temperatura entre 4 °C y 8 °C por un período de 7 días. Por tal motivo se recomienda que el producto una vez reconstituido se almacene en heladera al abrigo de la luz o bien la solución deberá aplicarse dentro de las 24 horas si se conserva a temperatura ambiente y al abrigo de la luz.

ADMINISTRACION INTRAMUSCULAR

CEFAZOLINA Inyectable 1000 mg debe disolverse con 2 ml del solvente adecuado para esta administración.
ADMINISTRACION ENDOVENOSA:
Directa: No deberá utilizarse como solvente el Clorhidrato de Lidocaína.
. Disolver el contenido del frasco-ampolla en 5 ml del solvente adecuado para esta administración (remitirse al cuadro precedente).
. Inyectar lentamente. Este sistema es válido también para inyectarse directamente en la tubuladura.
Por goteo:
Disolver el contenido del frasco-ampolla en 2 ó 3 ml del solvente adecuado y agregar al líquido de perfusión.
Importante: si el polvo contenido en el frasco-ampolla no logra disolverse completamente al agregarle el solvente, puede colocarse bajo agua caliente.
Una vez reconstituida la solución deberá aplicarse dentro de las 24 horas si se conserva a temperatura ambiente y lejos de la luz.

CONTRAINDICACIONES

CEFAZOLINA está contraindicado en pacientes que han demostrado reacción de hipersensibilidad a los antibióticos del grupo de las Cefalosporinas y a las penicilinas.
PRECAUCIONES
En pacientes con función renal deteriorada, la dosis de CEFAZOLINA necesita ajustarse y los intervalos entre las administraciones necesitan alargarse. Esta clase de pacientes deberá seguir estrictamente las instrucciones de su médico.
Se aconseja efectuar controles adecuados de la función renal durante todo el tratamiento.
Las cefalosporinas, incluyendo la CEFAZOLINA, se administrarán con precaución en pacientes que reciben terapia concomitantemente con diuréticos potentes, puesto que estos agentes afectan a la función renal de manera adversa.
No se recomienda el uso concomitante de esta droga con otros antibióticos potencialmente nefrotóxicos.
Tampoco se recomienda la mezcla extemporánea del medicamento con otras soluciones antibióticas porque existe la posibilidad de alterar su estabilidad.
Empleo en Embarazo: La efectividad y seguridad de CEFAZOLINA en mujeres embarazadas no han sido establecidas aún. Por lo tanto, no se recomienda su uso en esta clase de pacientes.
Empleo en Lactancia: La efectividad y seguridad de CEFAZOLINA en mujeres que están amamantando no han sido establecidas aún. Por lo tanto, no se recomienda su uso en esta clase de pacientes.
Empleo en Pediatría:
La efectividad y seguridad de CEFAZOLINA en niños menores de 1 mes no han sido establecidas aún. Se conoce que ha ocurrido acumulación de otras cefalosporinas en recién nacidos, como resultado de la vida media prolongada.

ADVERTENCIAS

Antes de comenzar la terapia con Cefazolina, se deberá realizar al paciente una prueba de hipersensibilidad a la Cefazolina, cefalosporinas, penicilinas o otras drogas.
Si este producto es administrado a pacientes con sensibilidad a la penicilina, se deberá tener extremo cuidado debido a las reacciones de hipersensibilidad cruzada.
Si ocurre algún tipo de reacción alérgica a la Cefazolina, el tratamiento con la droga, deberá ser discontinuado, de manera inmediata.
Reacciones de hipersensibilidad muy serias, pueden requerir tratamiento con epinefrina y otros procedimientos de emergencia, como oxigenación, administración de antihistamínicos I.V., corticosteroides y otros.
Colitis pseudomembranosas, con diferentes grados de afección, fueron reportadas, debido a la administración de agentes antibacterianos, incluida la Cefazolina. Por lo cual se deberá tener en consideración a aquellos pacientes que hallan presentado casos de diarrea, debido a la administración de antibacterianos.
El tratamiento con agentes antibacterianos, puede alterar la flora microbiana de colon, y puede producir un aumento en la población del genero Clostridiun. Estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile, es la principal causa de colitis asociada a la terapia con antibacterianos.
Una vez, establecido el diagnostico de colitis pseudomembranosa, se deben realizar procedimientos terapéuticos para el control de la misma. La mayoría de los casos de colitis pseumembranosa, responde, al cese de la administración del antibacteriano. De acuerdo a la gravedad del caso, deben considerarse las medidas de tratamiento, como la de administración de fluidos, electrolitos, suplementos proteicos, y una terapia antibacteriana efectiva contra Clostridium difficiles

EFECTOS ADVERSOS

Han sido reportadas las siguientes reacciones adversas:
Gastrointestinales: Diarrea, candisiasis, vómitos, nauseas, dolor de estomago, anorexia y colitis pseudomembranosa.
Nauseas y vómitos, fueron reportadas raramente.
Alérgicas: Anafilaxia, eosinofilia, rash cutáneo, fiebre, síndrome de Stevens-Johnson
Hematológicas: Neutropenia, Leucopenia, trombocitopenia.
Hepáticas y Renales: Fueron observados, aumento de SGOT, SGPT, BUN y niveles de fosfatasa alcalina, no han sido observados deterioro renal o hepático.
Reacciones locales: En raras ocasiones, fueron reportados casos de flebitis en la zona de aplicación. Dolores, en el sitio de aplicación después de la administración intramuscular. Induración de la zona de aplicación.
Otras reacciones: Genital y anal pruritos (incluido prurito vulgar, monimiasis genital y vaginitis)

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Informes han determinado toxicidad después de la administración simultánea de antibióticos aminoglucósidos y cefalosporínicos. Si la terapia conjunta con ambos tipos de antibióticos resulta imprescindible según indicación médica, se recomienda evitar las altas dosis de cefalosporinas y los tratamientos prolongados, y efectuar un control continuo para detectar posibles signos de nefrotoxicidad.
La concomitancia con probenecid puede ser riesgosa en pacientes con insuficiencia renal. Cuando se administran conjuntamente, puede reducirse el clearance del antibiótico, conduciendo a su acumulación en el organismo. El probenecid inhibe competitivamente el mecanismo de excreción tubular activa de los fármacos débilmente ácidos entre los cuales
se encuentran las cefalosporinas.
SOBREDOSIS:
En caso de sobredosis accidental, de inmediato se debe contactar al médico o recurrir al hospital más cercano.

ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCION Y VIGILANCIA MÉDICA Y NO DEBE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA.

CONDICIONES DE CONSERVACION

ZOLCEF 1000 mg: debe ser conservado a temperatura ambiente, entre 15ºC y 30°C.
Una vez reconstituido debe ser conservado en heladera entre 4 °C y 8 °C por un período no superior a 7 días, o bien la solución deberá aplicarse dentro de las 24 horas si se conserva a temperatura ambiente y al abrigo de la luz.
Evitar la exposición a la luz y al calor.